Введення в обіг небезпечного медичного обладнання карається законом. Закон про медичні вироби запровадив вимоги до виробників та імпортерів таких виробів. Які це вимоги?
Медичне обладнання
Медичне обладнання і медтехніка включють прилади для діагностики, моніторингу стану здоров’я та лікування. Не тільки самі пристрої, а й програмне забезпечення, необхідне для роботи з ними, вважаються медичним обладнанням. Обов’язково, щоб все використовуване обладнання було відповідним маркуванням.
Ознака якості
Медичне обладнання, яке розміщене на ринку, повинно мати знак CE. Отримання знака CE для медичного обладнання є обов’язком виробника. Однак це не звільняє імпортера чи дистриб’ютора такого обладнання від відповідальності. Дистриб'ютор та імпортер зобов'язані перевірити, чи виробник медичного обладнання провів відповідну процедуру оцінки відповідності та позначив обладнання знаком СЕ.
Після ввезення обладнання на територію України суб’єкт, який це зробив (виробник чи імпортер), зобов’язаний негайно повідомити про це президента управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів. У суб’єкта є 7 днів на це з моменту першого ввезення даного медичного обладнання на територію України. Український виробник зобов'язаний повідомити продукцію за 14 днів до першого розміщення на ринку.
Медичне обладнання, якщо воно має використовуватися безпосередньо пацієнтом, повинно мати інструкцію українською мовою. З професійним одержувачем все інакше, тобто обладнання, яке використовується в лікарні, не обов’язково має мати інструкції польською мовою.
Якщо, незважаючи на те, що медичне обладнання має сертифікат CE, воно становить загрозу для пацієнтів, управління реєстрації видає рішення про зняття продукту з використання та маркетингу.
Кримінальна відповідальність
Під загрозою позбавлення волі забороняється продавати та використовувати медичні вироби, які вводять в оману щодо властивостей та функцій, які вони мають виконувати. Неправдива інформація може статися через неправильне маркування та помилки в інструкції з експлуатації.
Ретельно вибирайте імпортера чи дистриб’ютора медичного обладнання. Хороша медтехніка - це не дешевша на ринку. Зекономив на придбанні обладнання ви можете витратити набагато більше грошей на штрафи чи компенсації, якщо через нього постраждає клієнт клініки.
